تایید استفاده از انسولین  تنفسیAfrezza  توسط سازمان غذا و داروی آمریکا

سازمان غذا و داروی آمریکا استفاده از پودر استنشاقی انسولین انسانی Afrezzaرا که یک  انسولین استنشاقی سریع الاثر است برای بهبود کنترل گلایسمیک در بالغین مبتلا به دیابت تایید نمود.

 Afrezzaیک انسولین  استنشاقی است که در ابتدای هر وعده ی غذایی یا ظرف مدت 20 دقیقه  پس از شروع  یک وعده ی  غذایی باید استفاده  شود.

 تخمین زده می شود که 8.3درصد از جمعیت آمریکا  به دیابت مبتلا هستند.

با گذشت زمان بالا بودن مقدار قند خون دربیماران دیابتی موجب افزایش خطرایجادعوارض جدی دیابت شامل بیماری قلبی، نابینایی، تخریب عصب و کلیه می گردد.

دکتر Guettierمی گوید: Afrezzaیک گزینه ی درمانی  جدید  برای بیمارانی است که نیاز به انسولین در زمان  صرف غذا  دارند، تصویب  این دارو به مدیریت  دیابت دراین بیماران  کمک خواهد کرد.

 ایمنی واثر بخشی این دارو با ارزیابی  آن در 3017 شرکت کننده  (شامل 1026 نفر مبتلا به دیابت  نوع 1 و 1991 نفر مبتلا به دیابت  نوع 2) انجام شد. اثر بخشی انسولین استنشاقی Afrezzaدر بالغین مبتلابه دیابت  نوع 1 با انسولین Aspart(انسولین سریع الاثر) مقایسه شد،هر دو درمان همراه با انسولین پایه (انسولین طولانی الاثر) درمدت  24 هفته  مطالعه انجام گردید.

درهفته ی بیست و چهارم، درمان با انسولین پایه و Afrezzaسبب کاهش هموگلوبین A1Cبه میزان 0.4درصد (تفاوت معنی دار کلینیکی) گردید. استفاده از Afrezzaنسبت به انسولین aspartسبب کاهش کمتر هموگلوبین A1Cمی شود  و این تفاوت از نظر  آماری  معنی دار است.

در مطالعه  بروی افراد مبتلا به دیابت نوع  2 استفاده از Afrezzaهمراه با داروهای خوراکی ضد دیابت بررسی شد. اثر بخشی mealtime Afrezzaدربیماران مبتلا به دیابت  نوع 2 با پلاسبوی  استنشاقی در 24 هفته  تحقیق انجام شد. درهفته ی  بیست و چهارم ، درمان با آفرزا بعلاوه ی  داروهای خوراکی ضد دیابت سبب کاهش متوسطی درمقدار هموگلوبین  A1Cدرمقایسه با گروه  دارونما شد  که از نظر  آماری به طور معنی داری بیشتر از گروه دارونما بود.

Afrezzaجایگزین مناسبی برای انسولین  طولانی الاثر نیست. باید در ترکیب  با انسولین  طولانی الاثر برای بیماران  مبتلا به دیابت  نوع 1 استفاده شود. Afrezzaبرای درمان  کتواسیدوز دیابتی یا برای کمک به کنترل گلایسمیک بیماران  سیگاری پیشنهاد نمی شود.

استفاده  از Afrezzaبرای بیماران مبتلا به آسم  و بیماری  انسداد  مزمن ریوی( COPD) به دلیل احتمال بروز برونکو اسپاسم حاد توصیه  نمی شود.

عوارض جانبی شایع مرتبط با استفاده  از Afrezzaدر مطالعات بالینی عبارت بود از: هیپوگلایسمی ، سرفه، درد یا تحریک گلو.

 سازمان  غذا و داروی آمریکا  انسولین استنشاقی Afrezzaرا با استراتژی ارزیابی  و کاهش  خطر تصویب کرد این استراتژی متشکل  از یک برنامه ی ارتباطی برای اطلاع رسانی  به متخصصین  در مورد خطر جدی برونکواسپاسم حاد  در استفاده  از Afrezzaاست.

 سازمان  غذا و داروی  آمریکا  نیاز به انجام مطالعات  زیر را  پس از ارائه  Afrezzaبه بازار  ضروری دانسته  است:

·        کارآزمایی  بالینی  برای ارزیابی فارماکوکینتیک، ایمنی و اثر بخشی  آن در کودکان 

·        کارآزمایی  بالینی  برای ارزیابی خطر بالقوه ی  سرطان ریه با Afrezza(در این کارآزمایی  خطرات قلبی عروقی و اثرات  دراز مدت  استفاده از Afrezzaدر عملکرد  ریه ارزیابی خواهد شد).

·        دو کار آزمایی بالینی  فارماکوکنیتیک و فارماکودینامیک euglycemic glucose-clamp  یکی برای تعیین دوزلازم ودیگری برای تعیین تفاوتهای  فردی.

 Afrezzaتوسط شرکت MannKind, Danbury, Connecticutساخته شده است.

منبع:www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm